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PET/CT产品注册申报时，若其中的CT已取得注册证书，CT相关的综述资料、研究资料应如何提供？
2021-04-20 17:00:03综述资料中应明确CT的制造商、型号、注册证书编号；同时说明PET/CT系统... -
X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？
2021-04-20 17:02:02通用型图像引导系统，应选择有代表性的放疗系统进行兼容性验证，提... -
病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？
2021-04-20 17:02:361.如果新增的功能参数与“免于进行临床试验目录”产品具有等同性，则... -
磁共振成像系统多个接收线圈联合使用时，注册资料应注意哪些问题？
2021-04-20 17:03:35应注意如下问题：在综述资料中应说明线圈联合使用时的组合方式、... -
大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册资料中应注意哪些问题？
2021-04-20 17:04:15大型影像设备（如CT、MR、PET/CT等），如提供第三方生理门控接口，例如：&#... -
电磁兼容检测应注意哪些问题？
2021-04-20 17:08:191、检验报告的关联性 电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应ô... -
对于PET/CT产品， PET部分环数不同而存在不同配置，是否可以作为同一个注册单元申报？
2021-04-20 17:09:02参照PET/CT指导原则，PET部分探测器环数不同，建议划分为不同的注册单元... -
放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报？
2021-04-20 17:09:53放射治疗计划系统如为通用计划系统，可以配合多种放射治疗设备使... -
负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元？
2021-04-20 17:10:26参照《医疗器械注册单元划分指导原则》，有源医疗器械附件与连接使... -
呼吸机类产品的注册单元应如何划分？
2021-04-20 17:10:54呼吸机（Ventilator）是一种肺通气设备，用于为患者肺部自动增加或提供通&#... -
监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？
2021-04-20 17:11:511、若该耗材采用有创方式作用于人体，建议单独注册。 2、若B公司的 ... -
连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？
2021-04-20 17:12:46增加IOS版App需配合主机进行检测，并参照《医疗器械软件注册技术审查১... -
配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？
2021-04-20 17:13:15产品技术要求中对计算机配置进行描述时，如CPU频率、存储空间、内存&... -
确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？
2021-04-20 17:13:441.有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等Ð... -
如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？
2021-04-20 17:14:14参照《医疗器械网络安全技术审查指导原则》要求，电子数据交换方式... -
如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求？
2021-04-20 17:15:18牙科手机、喷枪等口腔设备，临床使用过程中机头、喷头等在口内操... -
乳房活检旋切装置配合使用的的一次性旋切针是否可以和主机一起申报？
2021-04-20 17:15:44一次性旋切针为有源附件，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》#... -
软件产品的有效期如何确定？
2021-04-20 17:16:53独立软件的使用期限通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与... -
软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？
2021-04-20 17:18:17按《医疗器械软&#... -
三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？
2021-04-20 17:18:48可以参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则... -
申报产品所含的脚踏开关通过蓝牙与其他组成部分连接并实现遥控功能，是否需要考虑网络安全？
2021-04-20 17:19:17蓝牙遥控功能属于电子数据交换，应考虑网络安全相关风险,参照《医... -
术中脑电/肌电/诱发电位测量系统等设备的电刺激器和针电极是否可以单独注册？
2021-04-20 17:19:43如果电刺激器和连接使用的设备是一体的，通常和设备一起申报。针... -
网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？
2021-04-20 17:20:10网络安全指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程... -
牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？
2021-04-20 17:20:39如果光固化机在临床使用过程中必须配有导光元件，则检测时，光固化... -
牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？
2021-04-20 17:21:05具有符合YY 1012通用接口的牙科手机或牙科马达建议单独申报注册；不具ć... -
医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？
2021-04-20 17:21:30由于儿童或新生儿对X射线非常敏感，如果申请人声称设备适用于儿科... -
医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？
2021-04-20 17:22:12若拟申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710-2009标准，则应按照GB/T 14710-2009标准&... -
胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报？
2021-04-20 17:22:41胰岛素泵泵体部分和一次性使用的附件（胰岛素针、管路）应作为不... -
已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？
2021-04-20 17:23:32此时应分析是否涉及产品技术要求及其他注册证载明事项内容变化。... -
婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？
2021-04-20 17:24:06一次性固定粘贴片为无源耗材， 根据《医疗器械注册单元划分指导原... -
有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？
2021-04-20 17:25:24应对申报产品变化情况进行整体评估，若外壳构造改变、密封性能改... -
有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测？
2021-04-20 17:26:01申请人应分析申报产品具体哪些部件发生变化，综述资料中对变化情... -
有源医疗器械在产品命名时应注意的问题？
2021-04-20 17:26:45有源医疗器械在进行产品命名时应参照《医疗器械分类目录》中的品... -
有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？
2021-04-20 17:27:18可重复使用的附件，使用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明确具...